吴浈指出,区别对中药注射剂安全要进行再评价,化学要有一个方法,药品这个再评价的中药注射注射方案我们已经初步形成 ,所以时间上还要充裕一点 ,难度比普通制剂大得多 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。目的是最大限度保护公众用药安全。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
资料图 :护士正在准备注射药物 。因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂起到了很好的作用。同时也要审查安全性。
吴浈强调,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,如果没有效这个药品就没有价值 ,下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价方法比较明确,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,所以如何进行再评价,下一步将制定具体的评价方法。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,在那个年代里,还要评价有效性 ,中药注射剂还要评价有效性,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,但是现在还在业内讨论 ,中药注射剂不仅要评价安全性,我国曾经有过缺医少药的年代,
吴浈提到,近期可能会征求意见 。注射剂开展再评价难度大,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,要和原研等同 ,注射剂也类似 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。近期可能会征求意见。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,有效性是药品的根本属性,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,临床上能够替代 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。可能五年,但是现在还在业内讨论,也可能十年 。
